El Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (Estados Unidos) ha iniciado la fase 1 de un ensayo clínico que evalúa una vacuna en investigación diseñada para proteger contra el coronavirus Covid-19.
El Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NIAID, por sus siglas en inglés) financia este ensayo, que inscribirá a 45 voluntarios adultos sanos de 18 a 55 años de edad durante aproximadamente 6 semanas. El primer participante ha recibido la vacuna este lunes, esto de acuerdo con el portal de ciencia y tecnología, Agencia ID.
La vacuna se llama ARNm-1273 y fue desarrollada por los científicos del NIAID y sus colaboradores de la empresa de biotecnología Moderna. El estudio está evaluando diferentes dosis de la vacuna experimental por su seguridad y su capacidad de inducir una respuesta inmune en los participantes. Este es el primero de los múltiples pasos en el proceso de ensayo clínico para evaluar el beneficio potencial de la vacuna.
“Encontrar una vacuna segura y eficaz para prevenir la infección por el coronavirus es una prioridad urgente de salud pública. Este estudio de fase 1, que se ha puesto en marcha a una velocidad récord, es un primer paso importante para lograr ese objetivo”, ha explicado el director del NIAID, Anthony S. Fauci.
La vacuna experimental fue desarrollada usando una plataforma genética llamada ARNm (ARN mensajero). Dirige a las células del cuerpo para que expresen una proteína del virus que se espera que provoque una respuesta inmunológica robusta. La vacuna se ha mostrado prometedora en modelos animales, y este es el primer ensayo que la examina en humanos.
Estos científicos fueron capaces de desarrollar rápidamente la vacuna debido a estudios previos de coronavirus relacionados que causan el síndrome respiratorio agudo severo (SARS) y el síndrome respiratorio del Medio Oriente (MERS). Los coronavirus son esféricos y tienen púas que sobresalen de su superficie, dando a las partículas un aspecto de corona. La espiga se une a las células humanas, permitiendo que el virus entre.
Los investigadores ya estaban trabajando en una investigación de una vacuna MERS que apuntaba a la espiga, lo que proporcionó una ventaja para el desarrollo de una vacuna candidata para proteger contra el coronavirus. Una vez que se dispuso de la información genética de este nuevo virus, los científicos seleccionaron rápidamente una secuencia para expresar la proteína de punta del virus en la plataforma de ARNm existente.
Los participantes en el estudio recibirán dos dosis de la vacuna por medio de una inyección intramuscular en la parte superior del brazo con un intervalo aproximado de 28 días. Cada participante será asignado a recibir una dosis de 25 microgramos (mcg), 100 mcg o 250 mcg en ambas vacunas, con 15 personas en cada cohorte de dosis.
Los primeros cuatro participantes recibirán una inyección con la dosis baja, y los siguientes cuatro la de 100 mcg. Los investigadores revisarán los datos de seguridad antes de vacunar al resto de los participantes en los grupos de dosis de 25 y 100 mcg y antes de que los participantes reciban sus segundas vacunas. Se hará otra revisión de seguridad antes de que los participantes se inscriban en la cohorte de 250 mcg.
Se pedirá a los participantes que vuelvan a la clínica para las visitas de seguimiento entre las vacunaciones y para visitas adicionales en el transcurso de un año después de la segunda vacuna. Los clínicos controlarán a los participantes para detectar síntomas comunes de la vacunación, como dolor en el lugar de la inyección o fiebre, así como cualquier otro problema médico. Un equipo de protocolo se reunirá regularmente para revisar los datos de seguridad, y un comité de monitoreo de seguridad también revisará periódicamente los datos del ensayo y asesorará al NIAID.
También se pedirá a los participantes que proporcionen muestras de sangre en momentos específicos, que los investigadores analizarán en el laboratorio para detectar y medir la respuesta inmunológica a la vacuna.
