La empresa israelí IceCure Medical creó el sistema ProSense, que usa congelación con nitrógeno líquido para eliminar tumores en cánceres de mama, pulmón, hígado y riñón en etapas tempranas.
La empresa israelí IceCure Medical, con sede en Cesarea, desarrolló el sistema ProSense, un dispositivo de crioablación que destruye tumores mediante congelación con nitrógeno líquido en cánceres de mama, pulmón, hígado y riñón en etapas tempranas. El equipo, autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para indicaciones generales en oncología desde 2019 y con una versión avanzada aprobada en 2024, aplica temperaturas inferiores a cero grados para formar una bola de hielo que elimina el tejido afectado sin dañar estructuras adyacentes.
En noviembre de 2024, un panel asesor de la agencia federal votó mayoritariamente que los beneficios superan los riesgos para su uso en cáncer de mama de bajo riesgo en mujeres mayores de 60 años, aunque la decisión final sobre esa indicación específica se esperaba para después del primer trimestre de 2025, según comunicaciones de la compañía. El procedimiento con ProSense implica la inserción de una sonda criogénica delgada, guiada por tomografía computarizada o ultrasonido, directamente en el tumor.
El nitrógeno líquido genera temperaturas de hasta menos 170 grados Celsius en menos de un minuto, lo que provoca un ciclo de congelación-descongelación-congelación que destruye las células cancerosas de inmediato. El debris necrótico resultante se absorbe naturalmente por el organismo en semanas, sin necesidad de extirpación quirúrgica. La duración media del proceso oscila entre 25 y 45 minutos para los ciclos de congelación, y el tiempo total de la intervención alcanza una hora en promedio, con estancias hospitalarias de una noche o incluso ambulatorias en algunos casos.
Los pacientes reciben sedación ligera, lo que evita los riesgos asociados a la anestesia general, y el método se integra con tratamientos existentes como quimioterapia o inmunoterapia. El sistema, disponible en configuraciones de mango recto o en ángulo de 90 grados, incluye una interfaz táctil con programas preestablecidos y sondas de diversos tamaños para adaptarse a lesiones de hasta 5 centímetros, lo que asegura márgenes de seguridad de 0,5 centímetros alrededor del tumor.
- Tasa de recurrencia tumoral ipsilateral del 2,3% a cinco años en subpoblación de 120 participantes en estudio ICE3.
- Eventos adversos: moretones en el 29%, dolor en el 18,6% y edema localizado en el 18% en cáncer de mama.
- Tasa libre de recurrencia del 88,7% en tumores renales inferiores a 3 centímetros en estudio ICESECRET.
- Éxito técnico del 97,7% en cobertura completa del tumor en cáncer de pulmón con 96 lesiones.
En el ámbito del cáncer de mama en etapa temprana, el estudio ICE3, un ensayo de un solo brazo con 206 mujeres de edad media 74,9 años y tumores unifocales de hasta 1,5 centímetros, grado Nottingham 1-2, positivos para receptores de estrógeno o progesterona y negativos para HER2, reportó una tasa de recurrencia tumoral ipsilateral del 2,3% a cinco años en la subpoblación indicada de 120 participantes. Los eventos adversos relacionados con el procedimiento incluyeron moretones en el 29% de los casos, dolor en el 18,6% y edema localizado en el 18%, mientras que el 99% de las pacientes expresaron satisfacción con los resultados cosméticos.
El análisis de la Administración de Alimentos y Medicamentos identificó dos recurrencias locales en esa subpoblación, y la compañía presentó datos que respaldan una tasa del 1,95% mediante el método Kaplan-Meier. Aunque el diseño no aleatorizado limitó comparaciones directas con la lumpectomía estándar más terapia endocrina, una revisión sistemática mostró tasas de recurrencia comparables del 0,61% al 2,82% en tratamientos convencionales sin radioterapia. La empresa solicitó expansión de indicaciones para pacientes con nódulos linfáticos negativos clínicamente, y el panel asesor discutió fortalezas en la evitación de cirugía, junto con limitaciones en la selección de población y tecnologías de imagen como mamografía o resonancia magnética para evaluar el tamaño tumoral previo.
Para tumores renales en etapas iniciales, el estudio ICESECRET, un ensayo prospectivo multicéntrico en centros israelíes como Bnai Zion y Shamir, evaluó 114 pacientes con 138 lesiones de hasta 5 centímetros, con un seguimiento medio de 36 meses en 111 participantes. Los resultados interinos revelaron una tasa libre de recurrencia del 88,7% en individuos sin historial previo de cáncer renal y tumores inferiores a 3 centímetros, con un éxito general del 83,8% tras procedimientos adicionales en 13 casos. La función renal se preservó, sin cambios significativos en niveles de creatinina o hemoglobina, y los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo se limitaron a cuatro, tres de ellos leves y resueltos de forma conservadora.
El procedimiento alcanzó congelación completa en el 95,6% de las intervenciones, sin limitaciones anatómicas, y el 100% de los médicos reportaron ausencia de complicaciones significativas. Esta evidencia respalda la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos desde diciembre de 2019 para la ablación de tumores benignos y malignos en riñón, donde el sistema se aplica en pacientes no candidatos a cirugía preservadora de órgano.
En cáncer de pulmón, estudios publicados respaldan la efectividad de ProSense en lesiones metastásicas y no pequeñas células en etapa T1N0M0. Un análisis en 101 pacientes con tumores de hasta 1,8 centímetros mostró resultados prometedores con sistemas basados en nitrógeno líquido, que ofrecen mayor potencia y menor costo que alternativas con argón. Otro estudio en el British Journal of Radiology, con 85 participantes y 96 lesiones que incluyeron el 18,8% en pulmón, registró un éxito técnico del 97,7% en cobertura completa del tumor, con complicaciones menores resueltas sin intervención mayor.
Además, el 96% de los pacientes con tumores menores de 2 centímetros permanecieron libres de cáncer a tres años, y el 75% evitó eventos adversos como neumotórax. La supervivencia a largo plazo se equipara a la de resección sublobar o radioterapia estereotáctica corporal, con una duración de ciclo de 45 minutos en promedio. El sistema, regulado mundialmente con variaciones por región, se emplea bajo guía por tomografía computarizada y permite recuperación rápida, con estancias de un día.
Respecto al cáncer de hígado, la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos desde diciembre de 2019 cubre tumores malignos pequeños en etapas 1 o 2, con un tamaño máximo de 3 centímetros. El procedimiento, realizado bajo anestesia local y guiado por ultrasonido o tomografía, destruye el tejido objetivo sin cicatrices y permite actividad plena inmediata. Ensayos en Europa y Japón, con más de 300 pacientes tratados para cáncer de pulmón y mama, extienden la aplicabilidad, aunque datos específicos para hígado se integran en indicaciones generales de oncología.
La empresa, que opera una sucursal en Nueva Jersey para distribución en Estados Unidos, cuenta con códigos de reembolso por seguros para estas intervenciones. IceCure Medical, fundada en Israel, ha obtenido aprobaciones regulatorias en Europa, Canadá, Brasil, India y China para indicaciones variadas, incluida la versión XSense en 2024, que mantiene las mismas capacidades, pero con mejoras en sondas. La compañía reportó ventas crecientes en la primera mitad de 2025, impulsadas por adopción en procedimientos de mama, y planea estudios postmercado para respaldar expansiones. El sistema, que evita líneas de gas y cilindros de alta presión gracias a dewars pequeños de nitrógeno, reduce costos operativos y facilita su uso en entornos ambulatorios o departamentos de radiología.
